哪些產(chǎn)品需要做無(wú)菌檢查 無(wú)菌檢查方法及流程介紹

695次 2023.10.13

　　無(wú)菌檢查法是指檢查《中國(guó)藥典》要求應(yīng)無(wú)菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他要求無(wú)菌的品種是否染有活菌的一種方法。無(wú)菌檢查有哪些方法？具體流程你了解嗎？中科檢測(cè)開(kāi)展無(wú)菌檢查服務(wù)，下面一起來(lái)了解。


　　無(wú)菌檢查范圍


　　凡進(jìn)入人體無(wú)菌部位（人體的血液循環(huán)系統(tǒng)、肌肉、皮下組織）或接觸創(chuàng)傷、潰瘍面等部位而發(fā)生作用的制品或要求無(wú)菌的材料、無(wú)菌器具均應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌檢查。對(duì)于規(guī)定滅菌的藥物，包括注射劑及用于體腔、嚴(yán)重?zé)齻?、潰瘍及眼科用藥等，必須?yán)格無(wú)菌，即在規(guī)定檢驗(yàn)量的供檢品中不得檢出活微生物。


　　需要進(jìn)行無(wú)菌檢查的品種包括藥典要求無(wú)菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他要求無(wú)菌的品種。


　　無(wú)菌檢查方法


　　無(wú)菌檢查需用最嚴(yán)格的無(wú)菌操作法將被檢查的藥品或材料的樣本分別接種于適合各種微生物生長(zhǎng)的不同培養(yǎng)基中，于不同的適宜溫度下培養(yǎng)一定的時(shí)間，逐日觀察微生物的生長(zhǎng)情況，并結(jié)合陽(yáng)性和陰性對(duì)照試驗(yàn)的結(jié)果，判斷供試品是否被微生物污染，從而判斷供試品是否合格。


　　無(wú)菌檢查法一般包括薄膜過(guò)濾法和直接接種法。前者適用于有抗菌作用或大容量的供試品如抗生素青霉素鈉注射液和5%葡萄糖注射液（500ml），后者適用于小容量非抗菌作用的供試品如維生素B12注射液（1ml）。


　　無(wú)菌檢查流程


　　（1）玻璃儀器的洗滌、干燥、包扎、滅菌。


　　（2）培養(yǎng)基的制備及適應(yīng)性檢查。


　?。?）無(wú)菌檢查環(huán)境的測(cè)定。


　?。?）菌懸液的制備。


　　（5）檢查方法驗(yàn)證。


　　（6）樣品的無(wú)菌檢查。


　　（7）報(bào)告檢查結(jié)果。


　　辦理無(wú)菌檢查報(bào)告，具體費(fèi)用及周期可以咨詢中科檢測(cè)工程師了解，中科檢測(cè)具備無(wú)菌檢查資質(zhì)能力。