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　　?急性全身毒性試驗主要用于測定受試物質(zhì)的急性毒性資料，確定毒作用方式及中毒反應?。在醫(yī)療器械生物學評價中，急性全身毒性試驗是評估醫(yī)療器械在急性暴露條件下對生物體（通常為實驗動物）可能產(chǎn)生的全身毒性影響的一種測試方法，通過該試驗可以確定醫(yī)療器械材料的生物相容性，避免使用具有潛在毒性的材料，同時也是醫(yī)療器械注冊審批過程中的重要安全性評價依據(jù)之一?。

　　急性全身毒性試驗內(nèi)容

　　?樣品制備?：按照標準方法制備受試物質(zhì)的提取物或原液，通常涉及將物質(zhì)浸泡在適當?shù)慕峤橘|(zhì)中（如生理鹽水、植物油等），并在特定條件下（如溫度、時間）進行浸提?。

　　?實驗動物選擇?：常用的實驗動物有小鼠、大鼠等。選擇健康的動物，并在適宜的環(huán)境中飼養(yǎng)，以確保試驗結果的準確性?。

　　?暴露途徑?：將制備好的受試物質(zhì)通過適當?shù)谋┞锻緩浇o予實驗動物，如尾靜脈注射、腹腔注射、經(jīng)口灌胃或直接暴露于受試物質(zhì)本身。暴露途徑的選擇應基于受試物質(zhì)的實際使用方式和毒性特性?。

　　?觀察指標?：在暴露后的規(guī)定時間內(nèi)（通常為24小時至72小時），密切觀察實驗動物的反應情況，包括體重變化、臨床癥狀（如呼吸困難、抽搐、昏迷等）和死亡情況等。這些觀察指標有助于評估受試物質(zhì)是否引起了急性全身毒性反應?。

　　急性毒性試驗介紹

　　急性毒性試驗是指一次或24小時內(nèi)多次給實驗動物染毒，觀察其短時間內(nèi)（一般24—48小時，最長2—4周）呈現(xiàn)毒性的毒理學實驗方法?。

　　具體來說，急性毒性試驗是毒性研究的第一步，主要測定半數(shù)致死量（濃度），觀察急性中毒表現(xiàn)，經(jīng)皮膚吸收能力以及對皮膚、粘膜和眼有無局部刺激作用等。

　　該試驗的目的是闡明受試物的相對毒性、作用方式和特殊的毒性作用，找出劑量與效應的關系，確定毒作用方式、中毒反應，并為進一步進行亞急性、慢性及其他特殊毒性試驗提供依據(jù)，以及為亞急性和慢性毒性試驗的觀察指標及劑量分組提供參考?。