微生物限度檢查項(xiàng)目包括哪些 微生物限度檢查的意義

862次 2023.10.16

　　微生物限度檢查法系檢查非無菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。微生物限度檢查的意義是什么？微生物限度檢查項(xiàng)目包括哪些？下面跟著中科檢測(cè)小編來了解。


　　微生物限度介紹


　　微生物限度是包含定量和定性兩層意思，定量指需氧菌總數(shù)及霉菌酵母菌總數(shù)，定性指不得含有控制菌。


　　微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000 級(jí)下的局部潔凈度100 級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢驗(yàn)全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。


　　微生物限度檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)


　　測(cè)試項(xiàng)目


　　菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌、酵母菌、病原微生物等。


　　測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)


　　微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)包括：中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典。


　　微生物限度檢查意義


　　根據(jù)《中國藥典》2015年版要求，除注射劑和輸液劑進(jìn)行無菌檢查外，其他非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料都要進(jìn)行一定限度的微生物檢查，同時(shí)規(guī)定不得有控制菌的存在。


　　非無菌產(chǎn)品（制劑）上市銷售前，需在食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提供三個(gè)不同批次的產(chǎn)品微生物限度檢查及方法學(xué)適用性試驗(yàn)報(bào)告。


　　微生物限度檢查方法


　　常規(guī)法、靜置上清液法、培養(yǎng)基稀釋法、高速離心集菌法、低速離心集菌法、低速離心集菌結(jié)合薄膜過濾法、低速結(jié)合高速離心集菌法。


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