什么是無菌檢測技術(shù) 無菌檢查方法有哪些

823次 2023.10.13

　　需要進(jìn)行無菌檢查的品種包括藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他要求無菌的品種。什么是無菌檢測技術(shù)？無菌檢查方法包括哪些？下面一起來了解。


　　無菌檢測技術(shù)介紹


　　無菌檢查法是指檢查《中國藥典》要求應(yīng)無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他要求無菌的品種是否染有活菌的一種方法(供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅進(jìn)表明了供試品在該檢查條件下未發(fā)現(xiàn)被微生物污染）。


　　為了保證藥品的衛(wèi)生質(zhì)量，保證藥品在臨床上的安全使用和保障人民的健康，《中國藥典》規(guī)定：注射用藥、滅菌的外用制劑等均需做無菌檢查。


　　無菌檢查方法


　　無菌檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法。只要供試品形狀允許，應(yīng)采用薄膜過濾法。進(jìn)行供試品無菌檢查時(shí)，所采用的檢查方法和檢驗(yàn)條件應(yīng)與方法適用性試驗(yàn)確認(rèn)的方法相同。檢驗(yàn)數(shù)量由委托人指定。


　?。?）薄膜過濾法


　　薄膜過濾法應(yīng)優(yōu)先采用封閉式薄膜過濾器，無菌檢查用的濾膜孔徑應(yīng)不大于0.45 μm，濾膜直徑約為50 mm。供試液經(jīng)薄膜過濾后，若需要用沖洗液沖洗濾膜，每張濾膜每次沖洗量為100 ml，且總沖洗量不得超過500 ml，最高不得超過1000 ml以避免濾膜上的微生物受損傷。


　?。?）直接接種法


　　每個(gè)容器中培養(yǎng)基的用量應(yīng)符合接種的供試品體積不得大于培養(yǎng)基體積的10%，同時(shí)硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基每管裝量不少于15 ml，胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基每管裝量不少于10 ml。培養(yǎng)基的用量和高度同方法驗(yàn)證試驗(yàn)；每種培養(yǎng)基接種的管數(shù)同供試品的檢驗(yàn)數(shù)量。


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