亞急性毒性試驗方法及標準有哪些

6次 2025.01.21

　　亞急性毒性試驗的范圍主要是在24小時至28天（或有時延長至90天）內多次或持續(xù)接觸試驗樣品后，評估化學物質或材料對機體產生的毒性作用?。亞急性毒性測試是評估化學物質或材料在短期反復接觸下對機體毒性作用的重要方法，其試驗范圍涵蓋了從暴露時間、試驗動物、檢測指標到結果評估等多個方面?。


　　亞急性毒性試驗方法


　　?試驗分組?：將實驗動物隨機分為4組，包括高、中、低劑量組和對照組。實驗動物一般用嚙齒類動物，首選大鼠，所用大鼠應為6周齡\~8周齡，每組至少10只，雌雄各半?。


　　?選擇受試物劑量?：高劑量組應出現(xiàn)明顯的毒性反應，但不引起死亡（如果出現(xiàn)動物死亡應不超過10%）；中間劑量組應可觀察到輕微的毒性效應；低劑量組應不引起任何毒性效應。至于具體的劑量設計，可考慮高劑量為LD50的1/5\~1/10，高、中、低3個劑量間的組距以3倍\~5倍為宜，最低不小于2倍?。


　　?試驗流程?：


　　準備實驗動物和受試物，選擇同種動物，隨機分為實驗組和對照組。


　　進行實驗處理，實驗組受試物按照一定劑量通過灌胃或注射等方式給予動物，對照組給予等量的受試物溶劑。


　　觀察動物的中毒表現(xiàn)，每周稱量動物的體重。


　　進行血液學檢查，檢查動物的血液指標等?。


　　亞急性毒性試驗標準


　　GB/T16886.11-2021醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗


　　YY/T0127.19-2023口腔醫(yī)療器械生物學評價第19部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：植入途徑


　　GB/T22488-2008水產飼料安全性評價亞急性毒性試驗規(guī)程


　　GB/T23179-2008飼料毒理學評價亞急性毒性試驗


　　GBZ/T240.15-2011化學品毒理學評價程序和試驗方法第15部分：亞急性經口毒性試驗


　　GBZ/T240.16-2011化學品毒理學評價程序和試驗方法第16部分：亞急性經皮毒性試驗


　　GBZ/T240.17-2011化學品毒理學評價程序和試驗方法第17部分：亞急性吸入毒性試驗


　　NY/T1031-2006飼料安全性評價亞急性毒性試驗


　　YY/T0127.15-2018口腔醫(yī)療器械生物學評價第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經口途徑