純化水微生物限度檢查方法 純化水微生物限度標(biāo)準(zhǔn)

3423次 2023.08.29

　　2020版《中國藥典》分四部出版，規(guī)定了純化水微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。純化水有多種制備方法，應(yīng)嚴(yán)格檢測各生產(chǎn)環(huán)節(jié)、防止微生物污染、確保使用點的水質(zhì)。純化水微生物限度檢查方法有哪些？下面跟著中科檢測小編一起了解。


　　純化水微生物限度標(biāo)準(zhǔn)


　　純化水是一種用于產(chǎn)品生產(chǎn)的原輔料及清潔用水，深刻影響著產(chǎn)品的質(zhì)量問題，純化水微生物限度檢查是確保純化水質(zhì)量問題的重要環(huán)節(jié)之一，應(yīng)按照《中國藥典》2020年二版純化水微生物限度檢查的要求進行檢查。


　　中國藥典2020版對純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參見如下：


　?。?）來源：純化水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。


　?。?）形狀：無色的澄清液體，無臭


　?。?）酸堿度：符合要求


　?。?）硝酸鹽：≤0.000006%


　?。?）亞硝酸鹽：≤0.000002%


　　（6）氨：≤0.00003%


　?。?）電導(dǎo)率：≤4.3μS/cm（20℃）；≤5.1μS/cm（25℃）


　?。?）總有機碳(TOC)：≤0.5mg/L


　?。?）易氧化物：符合要求（與總有機碳任選一項）


　?。?0）不揮發(fā)物：1mg/100mL


　?。?1）重金屬：≤0.00001%


　　（12）微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100CFU/mL


　　純化水微生物限度檢查方法


　　1、準(zhǔn)備好取水點所用三角瓶，經(jīng)高溫（250℃，0.5h）滅菌。


　　鑷子經(jīng)鋁箔紙包裝后，經(jīng)高溫（250℃，0.5h）滅菌。


　　配制需求量的R2A培養(yǎng)基和緩沖液（可以選用0.9%氯化鈉溶液或pH7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液），經(jīng)高壓蒸汽滅菌（121℃，15min）。


　　包裝好過濾裝置，經(jīng)高壓蒸汽滅菌（121℃，15min）。如果不放心可以選用高壓蒸汽滅菌（121℃，30min）。注：這樣更安全一些，避免陰性對照長菌。


　　進行試驗，首先將R2A培養(yǎng)基傾倒在一次性培養(yǎng)皿上，待凝固，備用。


　　取1ml各取水點的水加入至事先稱好的滅菌緩沖液（體積大小可以自己選用，因為是薄膜過濾法，溶液全部經(jīng)過濾膜，所以選用一個操作方便的體積即可）中，過濾。然后用100ml緩沖液沖洗濾膜3次。


　　7取出濾膜，平放在培養(yǎng)基上，輕輕將氣泡趕出。


　　注：一般一個取水點至少做2個皿。陰性對照可直接加入同體積的緩沖液，其余同步驟6。


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