3Q驗證是指什么 3Q驗證適用范圍包括哪些

5578次 2023.11.20

　　對于涉及制藥和保健產品甚至實驗室的行業(yè)而言，產品質量至關重要，微小的不一致可能帶來災難性的后果。3Q驗證即安裝認證（IQ），操作認證（OQ）和性能認證（PQ）是通過設備及系統(tǒng)驗證進行質量保證的重要部分。


　　3Q驗證介紹


　　3Q驗證就是質量體系認證，通過IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，提供的數(shù)據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要，設備的性能符合設計要求、產品出廠標準和GMP要求。一般來說，IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）做好了，PQ（性能確認）也就能順利通過了。


　　3Q驗證適用范圍


　　1、高效過濾器驗證 ：高效過濾器完整性測試；


　　2、壓縮空氣系統(tǒng)驗證：水、油、顆粒、微生物、硫化物；


　　3、灌裝線、無菌隔離器、傳遞窗、潔凈工作臺、生物安全柜驗證：塵埃粒子、沉降菌、風速、氣流流型、高效檢漏；


　　4、干熱濕熱滅菌器、脈動真空滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、水浴滅菌器、隧道烘箱、凍干機驗證：空載熱分布、滿載熱分布、滿載熱穿透、BI測試、BD測試、凍干機板層溫度分布、內毒素去熱源試驗、 F0值計算、Fh值計算；


　　5、各類溫濕度培養(yǎng)箱、干燥箱、GSP藥用陰涼柜、冷庫、陰涼庫等恒溫恒濕設備驗證：溫濕度分布、開門試驗、斷電試驗；


　　6、其他各類公用系統(tǒng)及設備類驗證：純化水、注射用水、純蒸汽發(fā)生器、潔凈間壓差調試、培養(yǎng)基模擬灌裝、管道酸洗鈍化；


　　3Q認證流程


　　IQ（安裝確認）：進行儀器的描述、運輸、效用性/便利性/環(huán)境、集成和安裝、網絡和數(shù)據存儲、安裝驗證等操作。


　　OQ（運行確認）：進行固定參數(shù)、數(shù)據存儲、備份和獲取的保密性、儀器功能測試等操作。


　　PQ（性能確認）：進行性能檢查、預防性保養(yǎng)和維修、操作，校準，維修，改變控制的操作方法等操作。