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　　壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證目的是驗(yàn)證壓縮空氣系統(tǒng)是否滿足生產(chǎn)要求，證明壓縮空氣系統(tǒng)的安裝與運(yùn)行合理、適用，并可以保證藥品質(zhì)量。壓縮空氣驗(yàn)證浮游菌檢測標(biāo)準(zhǔn)是什么？下面跟著中科檢測小編來了解。

　　壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目

　　安裝和運(yùn)行確認(rèn)測試項(xiàng)目：

　　系統(tǒng)竣工圖紙和系統(tǒng)資料的確認(rèn)：應(yīng)該檢查這些圖紙上的部件是否正確安裝，標(biāo)識，位置正確，安裝方向，取樣閥位置，在線儀表位置等是否正確；

　　空壓機(jī)、過濾器、干燥器等關(guān)鍵單元的合格證、技術(shù)手冊的確認(rèn)：關(guān)鍵單元應(yīng)該按照技術(shù)手冊進(jìn)行操作和維護(hù)，所以應(yīng)該在安裝確認(rèn)中檢查技術(shù)手冊是否已經(jīng)存在；

　　除菌過濾器的完整性測試報(bào)告的確認(rèn)：完整性測試是GMP要求的證明其具有除菌功能必要測試；

　　緩沖罐及管道管件的材質(zhì)證書、焊接記錄的確認(rèn)：潔凈氣體管道的材質(zhì)和焊接質(zhì)量是最終用氣點(diǎn)質(zhì)量的有力保證；

　　系統(tǒng)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)證書的確認(rèn)：氣體系統(tǒng)中的關(guān)鍵儀表一般只有在線露點(diǎn)儀和壓力表；

　　緩沖罐及系統(tǒng)管道的試壓記錄、壓力容器證書、泄露實(shí)驗(yàn)記錄、清洗鈍化記錄等確認(rèn)：系統(tǒng)的關(guān)鍵工程測試記錄是系統(tǒng)放行的前提條件；

　　自動控制系統(tǒng)的安裝確認(rèn)包括接線圖、PLC輸入輸出和人機(jī)界面的檢查：自控系統(tǒng)對于系統(tǒng)正常運(yùn)行起決定性的作用；

　　自動控制系統(tǒng)的關(guān)鍵報(bào)警與連鎖的確認(rèn)：主要是關(guān)鍵運(yùn)行參數(shù)的報(bào)警必須能夠正確觸發(fā)；

　　系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)及數(shù)據(jù)存儲的確認(rèn)：壓縮空氣制備系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)如排氣壓力、排氣量、露點(diǎn)是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)的存儲功能是否有效。

　　性能確認(rèn)測試項(xiàng)目：

　　性能確認(rèn)的目的是證明工藝氣體系統(tǒng)在確定的操作參數(shù)及程序下氣體質(zhì)量能夠滿足設(shè)計(jì)和使用的要求。

　　性能確認(rèn)應(yīng)該對風(fēng)險(xiǎn)評估評估出的關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行確認(rèn)，證實(shí)工藝氣體性能可以滿足質(zhì)量要求。性能確認(rèn)中應(yīng)對工藝氣體的關(guān)鍵質(zhì)量屬性包括：純度、水含量、碳?xì)浠衔铮ㄓ挽F）含量、懸浮粒子和微生物含量。系統(tǒng)的最遠(yuǎn)點(diǎn)一般被認(rèn)為是條件最差的用點(diǎn)，也是進(jìn)行性能確認(rèn)的重點(diǎn)。

　　壓縮空氣驗(yàn)證浮游菌標(biāo)準(zhǔn)

　　檢測標(biāo)準(zhǔn)：

　　GB/T18204.3-2013公共場所衛(wèi)生檢驗(yàn)方法第3部分：空氣微生物

　　GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法

　　測試原理

　　壓縮空氣的微生物測試采用浮游菌測試法。其原理為通過收集懸浮在壓縮空氣中的生物粒子于專門的培養(yǎng)基，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見菌落（CFU)進(jìn)行記數(shù)，進(jìn)過壓縮空氣檢測，從而判定單位壓縮空氣中的活微生物數(shù)，來評判空氣的無菌狀況。

　　中科檢測具備壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證資質(zhì)能力，具備CMA/CNAS資質(zhì)認(rèn)證，可以出具可靠的3Q驗(yàn)證報(bào)告。