抗抑菌劑檢測備案要求 抗抑菌劑備案流程

691次 2023.10.08

  抗抑菌劑產(chǎn)品屬于消毒產(chǎn)品,國家衛(wèi)生計(jì)生委要求I類、II類消毒產(chǎn)品初次上市前需要自行或者委托檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià),評價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。抗抑菌劑檢測備案有哪些要求及流程?下面跟著中科檢測一起來了解。


  抗抑菌劑檢測備案要求


  抗抑菌劑衛(wèi)生安全評價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方,消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。


  責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告》,評價(jià)報(bào)告包括基本情況和評價(jià)資料兩部分。


  抗抑菌劑備案流程


  1.一類、二類消毒產(chǎn)品,在首次上市前需委托中營質(zhì)檢這種第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測備案,出具合格的檢驗(yàn)報(bào)告,并做好衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告進(jìn)行網(wǎng)上備案。


  2.產(chǎn)品進(jìn)行檢測和備案前應(yīng)該先明確代加工工廠的生產(chǎn)許可證資質(zhì),確定所計(jì)劃生產(chǎn)的產(chǎn)品是否跟工廠的生產(chǎn)類別、擬生產(chǎn)目錄一一對應(yīng),不在其目錄范圍內(nèi)的,妄自檢測備案,衛(wèi)健委審核老師有權(quán)進(jìn)行拒絕。


  3. 未拿到消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的企業(yè),理論上不允許生產(chǎn)消字號產(chǎn)品,所做的檢測和備案均為無效的,但可以以委托代加工形式進(jìn)行備案。


  抗抑菌劑檢測備案費(fèi)用及周期可以咨詢中科檢測工程師了解,中科檢測是專業(yè)的消毒產(chǎn)品檢測備案機(jī)構(gòu)。