牙膏改善口臭功效評(píng)價(jià)政策要求及方法標(biāo)準(zhǔn)

1043次 2023.09.18

　　《牙膏監(jiān)督管理辦法》提出，牙膏命名涉及功效宣稱內(nèi)容的，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有與命名內(nèi)容相符的實(shí)際功效；牙膏具備改善口臭功效怎么驗(yàn)證？中科檢測是牙膏功效評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，具體牙膏改善口臭功效評(píng)價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn)如下。


　　牙膏抗口臭效果功效評(píng)價(jià)政策要求


　　《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》將牙膏列為普通化妝品，并規(guī)定牙膏可以宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效，但前提是牙膏備案人必須按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評(píng)價(jià)。


　　《牙膏監(jiān)督管理辦法》規(guī)定牙膏備案人在完成產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)后，方可辦理備案。功效評(píng)價(jià)依據(jù)的摘要在辦理備案時(shí)應(yīng)一并提交至國家藥品監(jiān)督管理局指定的專門網(wǎng)站，主動(dòng)向社會(huì)公開。


　　牙膏改善口臭功效評(píng)價(jià)方法標(biāo)準(zhǔn)


　　牙膏改善口臭功效評(píng)價(jià)參考標(biāo)準(zhǔn)：T/COCIA 9-2020《口腔清潔護(hù)理用品牙膏功效評(píng)價(jià)抗口臭效果的臨床方法》


　　一、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的原則


　　一般應(yīng)采用盲法、分層、二單位平行試驗(yàn)或交叉的臨床研究設(shè)計(jì)方法。交叉設(shè)計(jì)要確定洗脫期足夠長到可以去掉產(chǎn)品間的相互干擾。應(yīng)評(píng)價(jià)測試產(chǎn)品與對(duì)照產(chǎn)品相比較的效果，牙膏測試對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)該是不含抗口臭活性成分的相應(yīng)安慰劑牙膏。


　　二、感官評(píng)價(jià)（即嗅覺評(píng)分，鼻聞法）


　　由訓(xùn)練有素的評(píng)估人員利用有效記分指標(biāo)評(píng)價(jià)受試者的口氣。試驗(yàn)前對(duì)評(píng)估者進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)一致性試驗(yàn)。


　　檢查時(shí)使用專用屏風(fēng)將受檢者與檢查者隔離，檢查者與受檢者距離約為10厘米，兩者之間放置一屏蔽隔板。要求受檢者閉口使用鼻子正常呼吸1秒，然后對(duì)玻璃管呼氣，檢查者從玻璃管被檢查者呼出的氣味進(jìn)行嗅覺評(píng)估并對(duì)評(píng)價(jià)口臭程度計(jì)分。


　　計(jì)分由鼻嗅檢查人員評(píng)分，可采用Greenman的0-5的等級(jí)評(píng)分方法。評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)如下：0：察覺不到氣味；1：勉強(qiáng)可以察覺到氣味，若有若無；2：輕微但可明確察覺；3：中等臭味；4：重度臭味；5：極強(qiáng)的不能忍受的惡臭。取檢查者評(píng)分的均值作為結(jié)果。


　　也可以采用0-9等級(jí)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)?？跉庠u(píng)價(jià)計(jì)分標(biāo)準(zhǔn)：1=口氣最清新；2=非常清新；3=中等程度清新；4=輕微清新；5=既不清新也不口臭（評(píng)價(jià)者不能認(rèn)為是口臭，但可以發(fā)現(xiàn)存在，可定義為一個(gè)發(fā)現(xiàn)的閥值)；6：輕度口臭(超過可以認(rèn)知的閥值，定義為認(rèn)知閥值）；7=中等口臭；8=嚴(yán)重口臭(口臭十分強(qiáng)烈，但檢查者可以忍受)；9=非常嚴(yán)重口臭（檢查者本能地避開，難以忍受)。


　　辦理牙膏改善口臭功效評(píng)價(jià)報(bào)告，具體試驗(yàn)周期及費(fèi)用可以咨詢中科檢測工程師了解，中科檢測具備牙膏功效評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室。