牙膏減輕牙齦炎癥功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)周期及功效判定標(biāo)準(zhǔn)

795次 2023.09.13

  牙膏減輕牙齦炎癥功效是通過化學(xué)成分產(chǎn)生減輕牙齦的紅腫、出血等炎癥表現(xiàn)的作用。宣稱具備減輕牙齦炎癥功效的牙膏需要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求開展功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)。牙膏功效評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)-中科檢測(cè),開展牙膏減輕牙齦炎癥功效評(píng)價(jià)服務(wù)。


  牙膏減輕牙齦炎癥功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)周期


  WS/T 326.3-2010《牙膏功效評(píng)價(jià) 第3部分:抑制牙菌斑和(或)減輕牙齦炎癥》規(guī)定了抑制牙菌斑和(或)減輕牙齦炎癥功效的評(píng)價(jià)及評(píng)價(jià)方法。


  本部分適用于聲稱具有通過化學(xué)作用抑制牙菌斑、減輕牙齦炎癥,并且理化性能、衛(wèi)生安全性指標(biāo)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的牙膏產(chǎn)品。通過機(jī)械清除作用去除或減少牙菌斑的功效評(píng)價(jià)不在本部分的范圍內(nèi)。


  減輕牙齦炎癥的試驗(yàn),應(yīng)為期3個(gè)月~6個(gè)月,至少進(jìn)行三次臨床檢查(檢查時(shí)間分別為試驗(yàn)的基線、中期及結(jié)束時(shí))。


  牙膏減輕牙齦炎癥功效評(píng)價(jià)判定標(biāo)準(zhǔn)


  在每個(gè)采用陰性或安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中,對(duì)照組與試驗(yàn)組各項(xiàng)指標(biāo)最終值的比較,每個(gè)試驗(yàn)均應(yīng)滿足(對(duì)照一試驗(yàn))/對(duì)照≥12%,并具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;兩個(gè)試驗(yàn)應(yīng)滿足減少百分比的算術(shù)平均數(shù)≥15%,表明該試驗(yàn)產(chǎn)品具有減輕牙齦炎癥功效。


  牙膏減輕牙齦炎癥功效評(píng)價(jià)檢查指標(biāo)


  牙齦炎癥的嚴(yán)重程度應(yīng)主要選用反映牙齦出血的客觀指標(biāo),如BI(出血指數(shù)Mazza,1981),BOP%(即探診后有出血的位點(diǎn)占全口總位點(diǎn)的百分?jǐn)?shù))應(yīng)≥50%,或牙齦指數(shù)(Loe&SilnessGI)。但使用后者時(shí),人選基線的均值不應(yīng)太低。


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