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　　生物相容性評(píng)價(jià)檢測(cè)是醫(yī)療器械及醫(yī)療藥品進(jìn)入臨床試驗(yàn)前的重要環(huán)節(jié)，也是產(chǎn)品上市后進(jìn)行市場(chǎng)銷售的基本條件。下面跟著中科檢測(cè)小編來(lái)了解醫(yī)療器械生物相容性檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)。

　　醫(yī)療器械生物相容性檢測(cè)項(xiàng)目

　　一、刺激試驗(yàn)：皮膚刺激試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、眼刺激試驗(yàn)、陰道刺激試驗(yàn)、直腸刺激試驗(yàn)、口腔黏膜刺激試驗(yàn)；

　　二、致敏試驗(yàn)：小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)、豚鼠皮膚致敏試驗(yàn)、豚鼠最大劑量試驗(yàn)；

　　三、細(xì)胞毒性試驗(yàn)：中性紅攝?。∟RU）細(xì)胞毒性試驗(yàn)、集落形成細(xì)胞毒性試驗(yàn)、MTT細(xì)胞毒性試驗(yàn)、XTT細(xì)胞毒性試驗(yàn)

　　四、全身毒性試驗(yàn)：急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、慢性全身毒性

　　五、植入試驗(yàn)：皮下組織植入試驗(yàn)、肌肉植入試驗(yàn)、骨植入試驗(yàn)

　　六、血液相容性試驗(yàn)：溶血試驗(yàn)、血栓形成試驗(yàn)、凝血試驗(yàn)、血小板粘附試驗(yàn)、補(bǔ)體激活試驗(yàn)

　　七、遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)：遺傳毒性試驗(yàn)（基因突變、染色體損傷）、生殖毒性試驗(yàn)、發(fā)育毒性試驗(yàn)（體外胚毒性試驗(yàn)）

　　醫(yī)療器械生物相容性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　ISO10993.1、GB/T 16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

　　ISO10993.2、GB/T 16886.2醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2部分：動(dòng)物福利要求

　　ISO10993.3、GB/T 16886.3醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

　　ISO10993.4、GB/T 16886.4醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇

　　ISO10993.5、GB/T 16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

　　ISO10993.6、GB/T 16886.6醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

　　ISO10993.7、GB/T 16886.7醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

　　ISO10993.8、GB/T 16886.8醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第8部分：生物學(xué)試驗(yàn)參照樣品的選擇和定性

　　ISO10993.9、GB/T 16886.9醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架

　　ISO10993.10、GB/T 16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

　　ISO10993.11、GB/T 16886.11醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：全身毒性試驗(yàn)

　　ISO10993.12、GB/T 16886.12醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備和參照樣品

　　ISO10993.13、GB/T 16886.13醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量

　　ISO10993.14、GB/T 16886.14醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量

　　ISO10993.15、GB/T 16886.15醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

　　ISO10993.16、GB/T 16886.16醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第16部分：降解產(chǎn)物與可溶出物的毒性動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

　　ISO10993.17、GB/T 16886.17醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第17部分：可瀝濾物允許限量的確立

　　ISO10993.18、GB/T 16886.18醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第18部分：材料化學(xué)表征

　　ISO10993.19、GB/T 16886.19醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征

　　ISO10993.20、GB/T 16886.20醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原理和方法

　　第三方生物相容性檢測(cè)機(jī)構(gòu)-中科檢測(cè)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證，開展醫(yī)療器械生物相容性全項(xiàng)檢測(cè)服務(wù)，具體費(fèi)用及周期可以咨詢中科檢測(cè)工程師了解。