病毒清除驗證指導(dǎo)原則是什么 病毒清除驗證機構(gòu)有哪些

756次 2023.12.13

　　清除/滅活病毒驗證的目的是評估生產(chǎn)工藝清除/滅活已知病毒的能力，并通過表征其清除/滅活 “模型”病毒的能力來估計。 病毒清除驗證指導(dǎo)原則有哪些？哪個機構(gòu)可以提供病毒清除滅活驗證服務(wù)？下面一起來了解。


　　病毒清除驗證指導(dǎo)原則


　　生物制品由于起始原材料來源于微生物或人/動物源的細胞、組織和體液，其制備過程或制劑中可能添加人或者動物來源的原輔材料，具有潛在的受病毒污染的風(fēng)險，因此國內(nèi)外均對其病毒安全性提出了明確的法規(guī)要求。


　　中國自2002年起先后制訂頒布了多個有關(guān)生物制品、血液制品、生化藥品病毒滅活/清除的法規(guī)文件，用予規(guī)范指導(dǎo)上述產(chǎn)品的病毒滅活/清除工藝的建立及驗證、審評。


　　其中《血液制品去除/滅活病毒技術(shù)方法及驗證指導(dǎo)原則》和《生物組織提取制品和真核細胞表達制品的病毒安全性評價技術(shù)審評一般原則》二項法規(guī)尤為重要和基礎(chǔ)，在國內(nèi)執(zhí)行至今已十年有余，一直被后續(xù)法規(guī)參考遵循。


　　2017年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）生化藥品附錄頒布。2020年版中國藥典三部新增了生物制品病毒安全性控制章節(jié)。2020年7月10日以后開始的藥學(xué)研究的病毒安全性研究部分，也已適用ICHQ5A評價指導(dǎo)原則。


　　自此，國內(nèi)對于生物制品病毒滅活/清除的法規(guī)要求與國際通行的要求基本一致。


　　病毒清除驗證機構(gòu)


　　目前，進行病毒清除驗證研究有三種方式：企業(yè)自驗證、第三方驗證、中檢院驗證。中科檢測是國內(nèi)第三方病毒清除驗證機構(gòu)，具體驗證流程及費用費用可以咨詢中科檢測工程師了解。


　　限于建設(shè)生物安全二級實驗室的高昂成本，以及在構(gòu)建符合國內(nèi)外申報標準的病毒清除/滅活驗證體系方面的困難，比如獲得相應(yīng)的指示病毒株，為控制成本考慮，大多數(shù)生物制藥企業(yè)主要提交中檢院或者第三方機構(gòu)開展病毒清除滅活驗證。