注射用水檢測標(biāo)準(zhǔn)有哪些 注射用水細(xì)菌內(nèi)毒素檢測方法

758次 2023.12.12

　　注射用水是指符合藥典注射用水項下規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的水，可見異物作為一種雜質(zhì)，不應(yīng)在注射用水中出現(xiàn)。注射用水檢測標(biāo)準(zhǔn)哪些？注射用水細(xì)菌內(nèi)毒素檢測有哪些方法？下面跟著中科檢測小編來了解。


　　注射用水檢測標(biāo)準(zhǔn)


　　注射用水檢測應(yīng)符合2020中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn)。


　　2020中國藥典對注射用水的水質(zhì)除對氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸協(xié)、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬各項依照純化水項下的方法檢查。


　　并應(yīng)符合規(guī)定外，在氨的測試中所采用的氯化銨溶液(為對照液)的用量作了變動，由1.5ml減為1.0ml，并對水中細(xì)菌內(nèi)毒素的含量提出了檢測方法及要求，要求每1ml注射用水中含細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)小于0.25EU。


　　注射用水細(xì)菌內(nèi)毒素檢測方法


　　檢測細(xì)菌內(nèi)毒素有兩種方法，即凝膠法和光度測定法，供試品檢測時，可使用其中任何一種方法進(jìn)行試驗。當(dāng)測定結(jié)果有爭議時，除另有規(guī)定外，以凝膠限度試驗結(jié)果為準(zhǔn)。


　　細(xì)菌內(nèi)毒素檢查時應(yīng)注意的事項：


　　細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品和鱟試劑在使用前應(yīng)逐支檢查外觀，發(fā)現(xiàn)安瓶有裂縫，或試劑顏色改變時，不能使用，使用前應(yīng)保證其溫度處于室溫。開安瓿瓶時要注意安全問題，必要時可借助工具開啟。


　　溶解鱟試劑及混勻供試品和鱟試劑時，不要劇烈振蕩避免產(chǎn)生氣泡。由于凝集反應(yīng)是不可逆的，所以在反應(yīng)過程中及觀察結(jié)果時應(yīng)注意不要使試管受到振動，以免使凝膠破碎產(chǎn)生假陰性結(jié)果。乙醇消毒劑有可導(dǎo)致BET出現(xiàn)假陰性的風(fēng)險，檢驗過程中應(yīng)避免使用。


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