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　　對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)性的醫(yī)療器械，尤其是需要評(píng)估醫(yī)療器械的慢性全身毒性、致癌性、生殖毒性等生物學(xué)終點(diǎn)時(shí)，通常需要進(jìn)行未知可瀝濾物的化學(xué)表征，并且評(píng)估其相應(yīng)的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。下面跟著中科檢測(cè)小編來(lái)了解醫(yī)療可瀝濾物檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)。

　　醫(yī)療器械可瀝濾物檢測(cè)方法

　　1.明確產(chǎn)品中材料組分和生產(chǎn)過(guò)程

　　明確產(chǎn)品材料和產(chǎn)品材料組成，以及產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中可能接觸到的所有的化學(xué)污染物。

　　2.證明材料符合相關(guān)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)

　　產(chǎn)品材料需根據(jù)合適的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測(cè)試，并應(yīng)證明符合產(chǎn)品質(zhì)控要求。

　　3.對(duì)可瀝濾物進(jìn)行確認(rèn)

　　提供全面的、完整的，產(chǎn)品有可能被提取出來(lái)的物質(zhì)清單。（如果無(wú)法提供，則后續(xù)可通過(guò)化學(xué)檢測(cè)進(jìn)行分析）

　　4.浸提研究

　　提供在病人真實(shí)使用條件下，醫(yī)療器械成品中可能被浸出的可瀝濾物以及這些物質(zhì)的累積量。

　　5.毒理學(xué)評(píng)估

　　在全面考慮醫(yī)療器械的使用狀況后，對(duì)浸提研究中證實(shí)存在于醫(yī)療器械中的可瀝濾物的種類和總量進(jìn)行毒理學(xué)影響分析。

　　6.可瀝濾物的鑒定

　　高分子材料是化學(xué)成分的混合物，一些成分結(jié)合到聚合物的骨架上或材料的基質(zhì)中，一些成分處于游離狀態(tài)可以遷移到周圍的環(huán)境中。

　　從聚合物材料中遷移萃取的化學(xué)物質(zhì)有穩(wěn)定劑、滑潤(rùn)劑、抗氧化劑、單體、增塑劑和污染物。

　　可瀝濾物鑒定時(shí)的因素既應(yīng)考慮對(duì)原材料的化學(xué)表征，也應(yīng)考慮包括成品生產(chǎn)過(guò)程中加工工藝、生產(chǎn)環(huán)境、降解及降解產(chǎn)物等因素。

　　原則是應(yīng)該在了解原材料化學(xué)表征信息的基礎(chǔ)上結(jié)合考慮成品加工工藝過(guò)程、生產(chǎn)環(huán)境、降解等因素。

　　8.可瀝濾物的浸提硏究

　　8.1 選擇典型產(chǎn)品

　　浸提研究時(shí)需選擇典型產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，典型產(chǎn)品中材料與臨床擬輸注液體的接觸面積應(yīng)具有典型性，結(jié)構(gòu)和功能應(yīng)為最復(fù)雜的型號(hào)。

　　8.2 浸提條件的選擇

　　對(duì)醫(yī)療器械可瀝濾物的浸提條件不得改變可瀝濾物的性質(zhì)，浸提過(guò)程必須在技術(shù)上能夠證明浸出物與真實(shí)上市產(chǎn)品在最壞環(huán)境條件下產(chǎn)生的浸出物一致。

　　應(yīng)結(jié)合預(yù)期用途選擇代表性浸提液、浸提溫度、浸提 方式，浸提條件應(yīng)能代表器械在臨床實(shí)際使用過(guò)程中的最惡劣條件。

　　8.3 對(duì)可瀝濾物進(jìn)行表征

　　對(duì)可瀝濾物進(jìn)行表征的過(guò)程是對(duì)可瀝濾物定性、 定量的過(guò)程。試驗(yàn)方法應(yīng)靈敏、可靠、具有可重復(fù)性。

　　9.毒理學(xué)評(píng)估

　　對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行可瀝濾物浸提研究后，對(duì)浸提出的可瀝濾物應(yīng)首先在文獻(xiàn)研究的基礎(chǔ)上判斷該可瀝濾物是否對(duì)人體存在毒性作用。

　　判斷的主要依據(jù)是明確該可瀝濾物的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)及其人體可耐受攝入量。

　　人體可耐受攝入量(Tolerable Intake; TI)是指在規(guī)定的時(shí)間周期內(nèi)，根據(jù)體質(zhì)量計(jì)算的被認(rèn)為不會(huì)明顯危害健康的對(duì)一種物質(zhì)的日平均攝人量 (mg/kg.d)。

　　醫(yī)療器械可瀝濾物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　醫(yī)療器械已知可瀝濾物測(cè)定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　醫(yī)療器械未知可瀝濾物評(píng)價(jià)方法建立及表征技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　GB/T 16886.12-2017/ ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 12 部分：樣品制備與參照材料

　　GB/T 16886.17-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立

　　GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：材料化學(xué)表征

　　YY/T 1550.2-2019 一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南 第 2 部分：可瀝濾物研究已知物

　　GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第 1 部分：化學(xué)分析方法

　　中科檢測(cè)具備醫(yī)療器械可瀝濾物檢測(cè)CMA、CNAS資質(zhì)能力，辦理可瀝濾物檢測(cè)報(bào)告費(fèi)用及周期可以咨詢中科檢測(cè)工程師了解。