牙膏檢測項目標(biāo)準(zhǔn)有哪些 牙膏備案資料要求

1133次 2023.09.26

　　根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，自2023年12月1日起，國產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國家藥監(jiān)局備案。中科檢測提供牙膏檢測備案服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。


　　牙膏檢測項目


　　感官指標(biāo)：膏體；


　　理化指標(biāo)：pH值、穩(wěn)定性、過硬顆粒、可溶氟或游離氟量、總氟量；


　　衛(wèi)生指標(biāo)：菌落總數(shù)、霉菌與酵母菌總數(shù)、耐熱大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌；


　　重金屬指標(biāo)：鉛（Pb）含量、砷（As）含量；


　　功效評價：去漬功效，防齲功效，抗牙菌斑功效、抗牙齦炎功效、美白功效、抗敏感功效、抗牙本質(zhì)敏感功效、抗牙石功效、改善口氣功效、去除外源性色斑功效；等等


　　毒理指標(biāo)：口腔黏膜刺激試驗、急性經(jīng)口毒性試驗；


　　安全性指標(biāo)：脫礦、磨損、摩擦值；


　　牙膏檢測標(biāo)準(zhǔn)


　　GB 22115-2008 牙膏用原料規(guī)范


　　GB/T 8372-2017牙膏檢測


　　QB/T2966-2014 功效型牙膏


　　WS/T326-2010 牙膏功效評價


　　GB/T 35832-2018 牙膏磨擦值檢測方法


　　GQT/ZY-HJ-A-20  牙膏去除外源性色斑功效評價檢驗細(xì)則


　　GQT/ZY-HJ-A-8 牙貼去除外源性色斑功效評價檢驗細(xì)則


　　T/COCIA 7-2020 牙膏功效評價去除外源性色斑效果實驗室評價方法


　　GQT/ZY-HJ-146  牙膏封堵牙小管效果體外評價檢驗細(xì)則


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　　牙膏備案資料要求


　　在《化妝品監(jiān)督管理條例》和《牙膏監(jiān)督管理辦法》正式施行之前，市面上銷售的牙膏產(chǎn)品已經(jīng)具有一定的生產(chǎn)、銷售和使用歷史，對未發(fā)生質(zhì)量安全相關(guān)事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產(chǎn)品，鑒于其安全性已在產(chǎn)品使用過程中得到廣泛的驗證，有必要與新產(chǎn)品予以區(qū)分，簡化相應(yīng)的備案資料要求。


　　自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏備案人可通過備案平臺提交以下簡化資料，對已上市的牙膏產(chǎn)品進(jìn)行備案：


　　（一）牙膏備案人基本信息。包括備案人名稱、地址、聯(lián)系方式等。委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)同時提交實際生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式等；


　?。ǘ┊a(chǎn)品基本信息。包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品銷售包裝標(biāo)簽圖片等；


　?。ㄈ┳C明產(chǎn)品具有安全使用歷史的相關(guān)資料。包括但不限于產(chǎn)品上市以來的生產(chǎn)投料記錄、銷售發(fā)票、檢驗報告等相關(guān)資料，以及備案人對產(chǎn)品安全性和備案資料真實性的相關(guān)承諾。


　　辦理牙膏檢測備案服務(wù)，具體報告辦理流程及費用可以咨詢中科檢測工程師了解，中科檢測同時開展牙膏功效評價服務(wù)。