牙膏美白去漬功效評價標準方法是什么

982次 2023.09.22

　　《牙膏監(jiān)督管理辦法》規(guī)定牙膏實行備案管理，牙膏備案人對牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負責。牙膏宣稱具備美白去漬功效，需要開展牙膏功效評價與驗證，牙膏美白去漬功效評價標準方法是什么？下面一起來了解。


　　牙膏功效評價要求


　　a)功效作用評價研究應(yīng)在功效成分完成安全性評價的基礎(chǔ)上進行；


　　b)WS/T326涉及的功效按WS/T326的評價方法執(zhí)行；


　　c）宣稱相同功效，使用相同功效成分，且添加量不少于經(jīng)過驗證過的牙膏產(chǎn)品，不需再做功效評價；


　　d)功效作用評價報告（包括臨床評價報告和實驗室評價報告）至少應(yīng)有1個應(yīng)由符合下述資質(zhì)條件之一的機構(gòu)出具：


　　1）具有國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）《藥物臨床試驗機構(gòu)》資質(zhì)的三級甲等口腔醫(yī)療機構(gòu)（包括口腔醫(yī)學院、口腔?？漆t(yī)院和綜合醫(yī)院口腔科），如為綜合醫(yī)院口腔科，必須是已獲《藥物臨床試驗機構(gòu)》口腔醫(yī)學資格證書；


　　2）獲衛(wèi)生部重點臨床?？疲谇唬┑目谇会t(yī)學院/專科醫(yī)院；


　　3）省級口腔?？漆t(yī)院（其項目負責人須已通過國家藥品臨床試驗技術(shù)培訓并考核合格，獲得GCP證書）。


　　e)實驗室評價報告也可由資質(zhì)認定合格的國家或省級第三方實驗室機構(gòu)出具。


　　牙膏美白去漬功效評價方法


　　用茶水染色羥基磷灰石粉末，然后用牙膏漿處理染色羥基磷灰石粉末，最后將羥基磷灰石粉末溶解到鹽酸溶液中測試其吸光度。以吸光度值評價產(chǎn)品美白去漬功效。


　　染漬的牛牙，在牙膏溶液中使用刷牙機對其進行測試，利用洗前洗后的L、a、b值進行數(shù)據(jù)處理，得出去漬效果。


　　牙膏美白功效評價標準


　　根據(jù)試驗?zāi)康陌凑誘/COCIA 13-2021《口腔清潔護理用品 牙膏功效評價 漂白及光學美白效果的臨床方法》對于試驗組和對照組在試驗開始前、試驗結(jié)束后（按照產(chǎn)品規(guī)定的使用周期）對牙齒顏色進行評價。


　　試驗組與陰性對照組比較，牙齒顏色參數(shù)或白度指數(shù)均應(yīng)顯著提高，并應(yīng)具有統(tǒng)計學意義。


　　牙膏去漬功效評價標準


　　實驗室內(nèi)，可以通過對比添加牙膏和未添加牙膏的樣品，觀察和測量牙菌斑的數(shù)量和大小，以評估牙膏抑制牙菌斑形成的效果。在臨床評價中，可以通過對比使用牙膏前后的牙齒照片，觀察牙漬的減少程度。


　　辦理牙膏美白去漬功效評價報告，可以咨詢中科檢測工程師了解具體費用及流程，中科檢測開展各類型牙膏功效評價服務(wù)。