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　　醫(yī)療器械消毒劑需要遵循相關(guān)的法規(guī)和標準。通過檢測，可以確保消毒劑符合這些要求，為醫(yī)療機構(gòu)提供合規(guī)的消毒解決方案，避免法律風險?。通過醫(yī)療器械消毒劑，可以驗證消毒劑在實際應用中是否能夠有效消滅微生物，確保醫(yī)療器械的衛(wèi)生和安全?。

　　醫(yī)療器械消毒劑檢測衛(wèi)生要求

　　GB27949-2020《醫(yī)療器械消毒劑通用要求》規(guī)定了醫(yī)療器械消毒、滅菌用化學消毒劑的原料要求、技術(shù)要求、檢驗方法、使用方法、標識、包裝、儲存及運輸要求。具體醫(yī)療器械消毒劑檢測指標衛(wèi)生要求如下：

　　1理化指標

　　產(chǎn)品有效成分含量、pH值等應符合相關(guān)國家標準、規(guī)范及產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

　　2有效期

　　包裝完好的產(chǎn)品有效期應不低于12個月，且儲存期間產(chǎn)品感官指標、pH值等應無明顯改變。

　　3對金屬腐蝕性

　　消毒劑用于金屬器械的消毒、滅菌時，在使用劑量下對不銹鋼應基本無腐蝕性，對碳鋼、鋁、銅等金屬應基本無腐蝕性或僅具輕度腐蝕。

　　4消毒劑與器械的相容性

　　4.1長期使用的消毒劑，對醫(yī)療器械整機及各元器件宜具有良好的相容性，無明顯腐蝕性。

　　4.2特殊醫(yī)療器械用消毒劑對各元器件無明顯損害，醫(yī)療器械對其應具有耐受性。

　　5殺滅微生物指標

　　實驗室殺滅微生物要求：根據(jù)產(chǎn)品標簽、使用說明書標注的殺滅微生物類別和使用范圍，進行相應的指示微生物消毒試驗。在產(chǎn)品使用說明書規(guī)定的作用劑量下，殺菌效果應符合表1要求。

　　其中滅菌劑的測試條件為使用說明書規(guī)定的最低作用濃度及50%最短作用時間，消毒劑的作用濃度及作用時間按照使用說明書規(guī)定進行。

　　6與消毒器械配套用消毒劑的要求

　　與相關(guān)消毒滅菌裝置配套使用的特定用途消毒劑，如內(nèi)鏡用消毒劑、透析機管路消毒劑等，應符合WS507、GB30689等相應消毒滅菌裝置及國家相關(guān)標準的要求，并應驗證與相關(guān)設備配套使用的模擬消毒、滅菌效果。

　　7連續(xù)使用穩(wěn)定性

　　連續(xù)使用的消毒劑，在使用期間對醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場滅菌或消毒效果應符合上述各分類要求，有效成分的含量應符合相應國家標準、規(guī)范規(guī)定。

　　8毒理學安全性要求

　　消毒劑或最高應用濃度5倍溶液應呈實際無毒或低毒級，無致突變性。