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　　制藥機(jī)械作為藥品生產(chǎn)的必要設(shè)備，與藥品的質(zhì)量和安全有著密切的關(guān)系。如對某臺設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，便是為了保證該設(shè)備符合GMP，設(shè)備驗(yàn)證依據(jù)以GMP為依據(jù)。GMP設(shè)備3Q驗(yàn)證具體流程包括哪些項(xiàng)目內(nèi)容？下面一起來了解。

　　GMP設(shè)備3Q驗(yàn)證完整流程

　　一、安裝確認(rèn)(IQ)

　　安裝確認(rèn)所需文件：(1)設(shè)備使用說明書；(2)設(shè)備安裝圖；(3)設(shè)備各部件及備件的清單；(4)設(shè)備安裝相應(yīng)公用工程和建筑設(shè)施資料；(5)安裝確認(rèn)草案。

　　安裝確認(rèn)主要包含以下內(nèi)容但不限于：

　　1、開箱檢查：按照裝箱單確認(rèn)是否貨單相符；外觀檢查：確認(rèn)設(shè)備是否有損壞及腐蝕；標(biāo)識檢查：設(shè)備上的各種標(biāo)牌（名稱、型號、生產(chǎn)商、系列號、設(shè)備位號等）符合設(shè)計(jì)要求；制造商/供應(yīng)商需提供的文件是否齊全。

　　2、安裝環(huán)境條件確認(rèn)：

　　確認(rèn)由于運(yùn)輸需要而安裝的固定裝置已拆除。確認(rèn)設(shè)備是否適應(yīng)所安裝的環(huán)境，并符合藥品生產(chǎn)的要求。

　　GMP規(guī)定了不同種類的設(shè)備所處的廠房的潔凈級別、溫度和相對濕度要求、通風(fēng)和除塵要求，公用系統(tǒng)檢查，如水、電、壓縮空氣、蒸汽、工藝真空、真空除塵的連接及參數(shù)。

　　3、安裝確認(rèn)：

　　潤滑劑檢查。儀器儀表清單、參數(shù)、安裝位置和校驗(yàn)記錄檢查。計(jì)算機(jī)／程序控制系統(tǒng)安裝確認(rèn)，控制系統(tǒng)調(diào)節(jié)初始參數(shù)檢查。初始清潔（如除油）、消毒檢查。設(shè)備水平調(diào)節(jié)檢查。設(shè)備水平調(diào)節(jié)檢查。

　　接地檢查、電機(jī)和泵參數(shù)（型號，設(shè)備出廠序列號，運(yùn)轉(zhuǎn)方向等）檢查。相關(guān)的SOP、預(yù)防維修計(jì)劃和儀表校驗(yàn)計(jì)劃。管道壓力試驗(yàn)、真空泄漏測試和測試報(bào)告?？⒐D。

　　與該設(shè)備相關(guān)的附屬設(shè)備及可移動設(shè)備的安裝情況，如：支承平臺、儲罐、緩沖罐、吸塵器、提升機(jī)、傳送帶和稱量儀器等。

　　二、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)

　　在完成設(shè)備安裝確認(rèn)后，要根據(jù)草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），對設(shè)備的每一部分及整體進(jìn)行足夠的空載試驗(yàn)，通過試驗(yàn)考察SOP草案的適用性、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動情況、儀表的可靠性以及設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性，以確保該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。該過程中有可能要對SOP進(jìn)行適當(dāng)?shù)难a(bǔ)充和修改，以及對設(shè)備的某些調(diào)整(所有這些資料匯總后，由驗(yàn)證小組進(jìn)行分析，提出意見，報(bào)請有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn))。

　　1、運(yùn)行確認(rèn)所需文件：

　　(1)安裝確認(rèn)報(bào)告；(2)SOP草案；(3)人員培訓(xùn)記錄；(4)運(yùn)行確認(rèn)草案；(5)設(shè)備各部件用途說明；(6)工藝過程詳細(xì)描述；(7)試驗(yàn)需用的檢測儀器校驗(yàn)記錄。

　　2、運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容：

　　(1)SOP草案的適用性；

　　(2)外部條件工作的可靠性；

　　(3)儀表顯示的準(zhǔn)確性(確認(rèn)前后各進(jìn)行一次校驗(yàn))；

　　儀表應(yīng)用高于設(shè)備使用儀表精度等級一級以上的儀器檢測一次儀表、變送器。顯示儀等設(shè)施的精度。

　　(4)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動性；

　　(5)設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性及安全性：

　?、龠\(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備應(yīng)由低速到高速依次提速試車。每次轉(zhuǎn)速試驗(yàn)不少于2mim,最高轉(zhuǎn)速下運(yùn)行不少于30mim，直至軸承溫度穩(wěn)定。

　?、谀蛪涸O(shè)備壓力從低到高緩慢升壓，一般設(shè)備作額定壓力1.25倍的超壓試驗(yàn)，特種設(shè)備按說明書要求做。

　?、鄞笮蛣恿υO(shè)備應(yīng)做72h試運(yùn)行，并以“h”為單位，記錄運(yùn)行參數(shù)。

　　④高溫設(shè)備應(yīng)從低溫到高溫逐步升溫，測量溫度傳遞參數(shù)，有熱平街要求的應(yīng)做熱平衡試驗(yàn)。

　?、蓦姎庠O(shè)備應(yīng)按試驗(yàn)規(guī)范作各類保護(hù)動作試驗(yàn)，絕緣等級測試等試驗(yàn)。

　?、蘅刂撇糠謶?yīng)做各控制元器件動作試驗(yàn)，監(jiān)測各傳感器信號傳輸情況。

　　⑦完成上述測試并確認(rèn)合格后，由操作人員作試運(yùn)行。試運(yùn)行分空載運(yùn)行。滿負(fù)荷運(yùn)行和超10％負(fù)荷運(yùn)行(超負(fù)荷運(yùn)行控制在5-10min)。

　　三、性能確認(rèn)(PQ)

　　性能確認(rèn)是模擬實(shí)際生產(chǎn)情況進(jìn)行的試生產(chǎn)。它一般先用空白料進(jìn)行試車，以初步確定設(shè)備的適用性。驗(yàn)證批次可依據(jù)產(chǎn)品及設(shè)備特點(diǎn)確定。

　　如能確認(rèn)設(shè)備巳能穩(wěn)定運(yùn)行，適合生產(chǎn)工藝的需要，由驗(yàn)證小組將相關(guān)資料匯總，報(bào)請有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，該設(shè)備即可連續(xù)運(yùn)行。

　　1、性能確認(rèn)所需文件：

　　(1)設(shè)備操作SOP；(2)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程；(3)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)SOP;?(4)人員培訓(xùn)記錄;(5)性能確認(rèn)草案;

　　2、性能確認(rèn)的主要內(nèi)容：

　　(1)空白料或代用品試生產(chǎn)；(2)產(chǎn)品實(shí)物試生產(chǎn)；(3)進(jìn)一步確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)過程中考慮的因素；(4)對產(chǎn)品物理外觀質(zhì)量的影響；(5)對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的影響；(6)必要時進(jìn)行“挑戰(zhàn)性試驗(yàn)”-最大、最小負(fù)荷(或能力)；(7)管理軟件已制定一標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄；(8)人員已培訓(xùn)。

　　GMP設(shè)備驗(yàn)證第三方公司

　　中科檢測是專業(yè)的3Q驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，開展GMP設(shè)備、水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、潔凈室等等驗(yàn)證服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。具體GMP設(shè)備3Q驗(yàn)證費(fèi)用及周期可以咨詢中科檢測工程師了解。