GMP設(shè)備3Q驗證內(nèi)容有哪些 GMP設(shè)備驗證周期是多久

1455次 2023.12.07

　　GMP新設(shè)備在投產(chǎn)前須進行3Q驗證，安裝確認、運行確認、性能確認。GMP設(shè)備驗證內(nèi)容包括哪些？GMP設(shè)備3Q驗證周期有哪些規(guī)定？下面跟著中科檢測小編來了解。


　　GMP設(shè)備3Q驗證內(nèi)容


　　1預(yù)確認


　　在設(shè)備驗證工作時，需要進行預(yù)確認，主要內(nèi)容是檢查設(shè)備的選型是否符合國家政策規(guī)定，檢查設(shè)備的參數(shù)是否符合行業(yè)標準，確保引進的設(shè)備具備相關(guān)功能和符合GMP預(yù)確認的工序繁多，需要將購買文件、國家政策、GMP、設(shè)備技術(shù)文件等都進行一一核對，雖然這一比較麻煩，但是制藥設(shè)備GMP驗證內(nèi)容不能少了此環(huán)節(jié)，只有保持嚴肅的驗證態(tài)度，做到寧缺忽濫，才能有效保證藥品的質(zhì)量安全。


　　2安裝確認


　　在認真進行預(yù)確認，確保設(shè)備符合政策規(guī)定且參數(shù)合乎標準等之后，需要對設(shè)備的安裝條件進行檢驗，安裝確認主要包括兩方面：一是安裝環(huán)境，二是確認各項保護裝置和輔助設(shè)施齊全。


　　3運行確認


　　對設(shè)備進行試運行，檢查設(shè)備是否能夠達到設(shè)計參數(shù)要求，觀察設(shè)備運行中有無噪音等異常情況，就藥品的原料、設(shè)備運行中的運行速度、成品質(zhì)量進行評估，以確定設(shè)備運行狀況是否良好。


　　4性能確認


　　設(shè)備的性能確認是驗證的重點內(nèi)容，需要對設(shè)備運行生產(chǎn)效果、設(shè)備的安全保護措施、維修管理狀況等性能進行一個綜合的檢查，在確認設(shè)備運行狀況良好，生產(chǎn)產(chǎn)品合格，安全保護措施完善，維修管理方便等之后，才能基本確認設(shè)備的可靠。


　　GMP設(shè)備驗證周期


　　GMP明確規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)對制藥設(shè)備應(yīng)進行產(chǎn)品和工藝驗證。藥廠新購進的設(shè)備未經(jīng)過及未通過驗證的不能投入使用，GMP又特別規(guī)定“設(shè)備更新時應(yīng)定期進行維修、保養(yǎng)和驗證，其安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量；設(shè)備更新時應(yīng)予以驗證，確認對藥品質(zhì)量無影響時方能使用”。


　　因此GMP設(shè)備3Q驗證是強制性的，對藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，制藥設(shè)備的安裝、使用、維修都必須貫徹執(zhí)行GMP的要求，且按GMP要求來檢查、驗證各項工作。